Politica della Qualità
Stevanato Group progetta e realizza contenitori e contenitori/dispositori in vetro destinati ad un uso farmaceutico, cioè a diventare parte di un prodotto farmaceutico. Spami, appartenente all'Engineering Division del Gruppo Stevanato è specializzata nella progettazione e costruzione macchine e linee di produzione, sistemi di controllo di contenitori da tubovetro flaconi, carpule, siringhe, fiale e contenitori speciali
QUALITÀ dei prodotti significa quindi anche SICUREZZA per i pazienti (cioè per ciascuno di noi).
Questo principio è alla base delle GMP (Good Manufacturing Practices, Regole di Buona Fabbricazione), che costituiscono l'orientamento del Sistema di Gestione della Qualità in aggiunta alla Norma di Riferimento.
L'approccio sino ad ora perseguito si concretizza nelle seguenti DIECI regole o principi guida.
Principi guida
Vengono stabiliti i seguenti principi guida:
- la qualita' non si controlla, si produce
- pulizia, ordine, metodo e conoscenza sono condizioni necessarie per produrre in qualita'
- il lavoro di squadra ed il coinvolgimento ordinato di tutti sono la base del successo
- i requisiti del cliente e gli aspetti gmp applicabili devono sempre essere presi come riferimento per qualsiasi decisione
- elementi concreti (dati, campioni) devono sempre essere disponibili durante qualsiasi discussione
- non esistono fasi del processo che non si possono migliorare
- i fornitori vanno coinvolti nel miglioramento
- i concorrenti vanno considerati come riferimento per valutare possibilita' di miglioramento
- la validazione di un processo lo rende piu' stabile e ripetitivo, con immediato riscontro sulla qualita'; la qualifica di un impianto rende sicuro e prevedibile il suo utilizzo, con immediato riscontro sulla qualita' e sulla sicurezza
- ogni cambiamento rispetto ad una condizione convalidata o consolidata potrebbe comportare delle conseguenze non prevedibili, e va pertanto ponderato in regime di controllo dei cambiamenti
Pianificazione
Obiettivi generali
L'organizzazione ha adottato un meccanismo di definizione degli obiettivi di funzione, basato sulla loro concertazione tra i Responsabili e la Direzione.
Tali obiettivi vengono stabiliti in fase di budget, e sono armonizzati in modo da risultare coerenti con i traguardi economico-finanziari e di qualità
La Direzione fissa e registra gli obiettivi, ne conserva la registrazione nel corso dell'esercizio della proiezione. Eventuali scostamenti sono segnalati ed eventuali contromisure adottate.
Obiettivi di qualità
La sintesi degli obiettivi fissati è riportata nel Verbale di riesame della Direzione. In sede di riesame, infatti, la Direzione, valutata la situazione rappresentata nel rapporto che viene allestito dalla funzione QA e stabilisce le azioni di miglioramento necessarie per:
- Sicurezza del paziente
- Conformità del prodotto
- Orientamento al cliente
- Conformità alle GMP
- Conformità Quality Management System
- "Right first time"
